Kas yra klinikinis tyrimas?
Tai yra mokslinis tyrimas atliekamas su žmonėmis, kurio metu yra siekiama nustatyti tiriamojo vaisto saugumą bei veiksmingumą, ištirti vaisto sąveiką su žmogaus organizmu. Klinikiniuose tyrimuose gali dalyvauti ir pacientai, ir sveiki savanoriai. Sveiki savanoriai dažniausiai dalyvauja bioekvivalentiškumo (biologinio įsisavinimo) ir pirmos fazės tyrimuose. Šių tyrimų tikslas - įrodyti, kad generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir originalus vaistas.
Kodėl turėčiau dalyvauti klinikiniame tyrime?
Klinikiniai tyrimai yra būtini užtikrinant naujų vaistų patekimą į rinką. Jeigu norite prisidėti kuriant naujus, saugesnius vaistus, kviečiame dalyvauti klinikiniame tyrime. O pacientams klinikinis tyrimas gali būti galimybė gauti naujausią gydymą savo ligai. Dalyvavimas klinikiniame tyrime visada yra savanoriškas ir galite bet kada atsisakyti tęsti dalyvavimą jame.
Kas yra Informuotas sutikimas?
Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimas yra skirtas klinikinio tyrimo dalyvio supažindinimui su tyrimo eiga, trukme, skiriamu tiriamuoju vaistiniu preparatu, galimomis rizikomis ir galimais kitais gydymo būdais, kurie būtų skiriami nesutikus dalyvauti tyrime. Jei asmuo sutinka - jis pasirašo informuoto asmens sutikimo formą prieš pradedant bet kokias su tyrimu susijusias procedūras.
Kas vyksta atrankos vizito metu?
Atrankos vizitas visada prasideda nuo Informuoto sutikimo procedūros. Po to gydytojas tyrėjas turi jus apžiūrėti bei įvertinti, ar atitinkate klinikinio tyrimo dalyvio kriterijus. Kokių reikės procedūrų priklauso nuo klinikinio tyrimo, tačiau dažniausiai yra atliekama:
- 1. Renkama informacija apie jūsų persirgtas ligas, vartojamus vaistus, alergijas, ir t.t.
- 2. Gyvybinių rodiklių (arterinio kraujo spaudimo, širdies susitraukimų dažnio) matavimas
- 3. Medicininė apžiūra
- 4. Ūgio ir svorio matavimas
- 5. Elektrokardiograma
- 6. Kraujo mėginiai
- 7. Šlapimo tyrimas
Kaip mus rasti?
BIO1 klinikinių tyrimų centras yra įsikūręs Vilniaus Universiteto Santaros Klinikose, A korpuse, 11 aukšte. Į tyrimo centrą galite atvykti viešuoju transportu arba automobiliu.
Detalūs Vilniaus miesto autobusų tvarkaraščiai - www.vilniustransport.lt.
Informacija apie automobilių stovėjimo aikšteles - http://www.santarosparkavimas.lt
Ar man bus sumokėta už dalyvavimą tyrime?
Už dalyvavimą klinikiniame tyrime yra kompensuojama. Kompensacijos suma yra nustatoma atsižvelgiant į jūsų patirtas išlaidas bei tyrime sugaištą laiką, t.y. laiką, praleistą tyrimo centre, ir laiką, skirtą atvykti į tyrimo centrą ir grįžti iš jo. Kompensacijos sumą yra nustatoma LR Sveikatos apsaugos ministro įsakymu ir tvirtinama Lietuvos bioetikos komiteto.
Ar tyrimo centre galiu fotografuoti ir filmuoti?
BIO1 vidaus tvarkos taisyklės draudžia fotografuoti ir filmuoti tyrimo centre, gerbiant kitus dalyvius ir jų privatumą.
Kaip atrodo įprasta klinikinio tyrimo dalyvio diena?
Klinikinio tyrimo pradžioje visi tyrimo dalyviai yra supažindinami su numatomų procedūrų tvarkaraščiu, įskaitant tiriamojo vaisto skyrimą, suplanuotus laboratorinius bei instrumentinius tyrimus.
Tyrimo centre yra švarios, erdvios patalpos su nemokamu bevieliu internetu. Laisvu metu dalyviai gali ilsėtis poilsio zonoje, kurioje yra televizorius, žaidimų konsolė, stalo žaidimai, knygos bei žurnalai.
Ar galiu dalyvauti keliuose tyrimuose vienu metu?
Vienu metu galima dalyvauti tik viename klinikiniame tyrime. Gydytojas tyrėjas patikslins, kiek laiko turi būti praėję po paskutinio klinikinio tyrimo.
Ar galiu dalyvauti klinikiniame tyrime, jei sergu lėtine liga?
Kiekvienas klinikinis tyrimas turi skirtingus kriterijus. Sprendimą, ar galite dalyvauti, priima gydytojas tyrėjas atsižvelgdamas į klinikinio tyrimo protokolą.
Kokia yra galima rizika sveikatai dalyvaujant klinikiniame tyrime?
Klinikinių tyrimų vykdymas yra griežtai reguliuojamas, siekiant užtikrinti, kad jie būtų etiški ir saugūs. Tiriamojo vaisto dozės yra parenkamos siekiant užtikrinti saugumą. Galimi vaistų nepageidaujami poveikiai yra žinomi ir apie juos būsite informuotas atrankos vizito metu. Jeigu manoma, kad iškilo pavojus sveikatai, tyrimas yra iš karto nutraukiamas. Mūsų centre medicininis personalas budi 24 valandas per parą ir užtikrina nuolatinę medicininę priežiūrą.
Ką turėčiau atsinešti atvykdamas vizitui?
Atvykdami į tyrimų centrą visada su savimi turėkite asmens dokumentą. Kai kuriais atvejais gali reikėti pristatyti išrašą iš savo šeimos gydytojo apie savo sveikatos būklę – apie tai būsite informuotas iš anksto. Atvykdamas į klinikinio tyrimo vizitą, kurio metu nakvosite tyrimo centre, turite su savimi turėti patogius drabužius persirengti, vidaus avalynę bei asmens higienos reikmenis.
Ar galiu atsinešti savo maistą į tyrimų centrą?
Savo maisto atsinešti į tyrimų centrą negalite. Tyrimų centre maitinimas yra standartizuotas, kad maisto poveikis tiriamajam vaistui būtų kuo mažesnis. Taip pat, priklausomai nuo tyrimo, galimi mitybos apribojimai (pavyzdžiui, negalima vartoti kavos , arbatos, valgyti šokolado), apie kuriuos gydytojas tyrėjas informuos prieš tyrimą.
Kaip galiu sužinoti apie artimiausiu metu vykstančius tyrimus?
Apie naujus tyrimus pranešame svetainėje skiltyje – šiuo metu vykstantys klinikiniai tyrimai. Taip pat, jeigu norite, kad su jumis būtų susisiekta, kai bus ieškoma sveikų savanorių klinikiniam tyrimui, gali registrutis mūsų duomenų bazėje – Registracija į klinikinius tyrimus.
