Kas yra klinikiniai tyrimai?

Klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra bet koks su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, kurio tikslas yra nustatyti, patikrinti ar patvirtinti vieno ar kelių tiriamų vaistinių preparatų poveikį, saugumą ir/arba veiksmingumą.

Vykdant klinikinį tyrimą vadovaujamasi principu, jog žmogaus interesai yra svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus – rizika ir nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis asmuo negali būti didesni nei tyrimo nauda. Vienas svarbiausių reikalavimų klinikinio tyrimo atlikimui yra tiriamojo asmens sutikimas, kuris yra duotas asmens, galinčio išreikšti savo valią ir gavus pakankamai aiškios informacijos apie planuojamą tyrimą.
Kiekvienas klinikinis tyrimas turi užsakovą, kuris yra atsakingas už tyrimo organizavimą ir finansavimą. Dažniausiai užsakovai yra farmacijos įmonės, tačiau klinikinius tyrimas gali inicijuoti ir mokslo istitucijos ar patys tyrėjai. Norint užtikrinti, kad klinikinio tyrimo metu būtų stebima, ar žmonių teisės ir gerovė yra saugomos, skelbiami klinikinio tyrimo duomenys yra tikslūs, aiškūs ir patikimi,  klinikinis tyrimas atliekamas pagal naujausias galiojančias taisykles.

Kuriant ar tiriant vaistinius preparatus visuomet yra laikomasi geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų, kurie užtikrina aukštus kokybės standartus. Gera klinikinė praktika yra standartas, kuriame aprašoma kaip turi būti atliekamas klinikinis tyrimas ir nustatomas visų klinikinio tyrimo dalyvių vaidmuo ir atsakomybė. Vienas pagrindinių GKP tikslų yra apginti ir išsaugoti žmogaus teises. Visiems tyrėjams galioja tos pačios privalomos klinikinio tyrimo taisyklės.

Iki tyrimo pradžios, nepriklausomas etikos komitetas (Lietuvoje – Lietuvos bioetikos komitetas), sudarytas iš medikų, mokslininkų, bei kitų specialybių darbuotojų, privalo peržiūrėti ir patvirtinti tyrimo protokolą, tyrėjų kvalifikaciją, planuojamos naudoti įrangos bei tyrimo centro (gydymo įstaigos) tinkamumą. Taip yra užtikrinamos tyrime dalyvaujančių žmonių teisės bei sveikatos apsauga.

Naujo vaisto sukūrimas yra ilgas ir sunkus procesas. Vaisto sukūrimo trukmė nuo idėjos iki patekimo į rinką yra 10-15 metų. Vaisto kūrimas yra sudarytas iš 7 atskirų etapų:
1

Taikinio identifikavimas

Proceso ar ligos, kuriai norima sukelti poveikį, identifikavimas. Atliekamas laboratorijose bei kompiuteriniais modeliais.

2

Vaisto identifikavimas

Kuriama medžiaga, kuri turi pageidaujamą biologinį ar farmakologinį aktyvumą.

3

Ikiklinikinė fazė

Tyrimai laboratorijose ir gyvuose organizmuose (su gyvūnais). Šios fazės pagrindiniai tikslai yra įvertinti ar tiriamas preparatas yra saugus, kokia dozė yra saugi vartojimui, įvertinti kaip vaistas keičiasi patekęs į organizmą ir kokius poveikius sukelia organizmui. Ši klinikinio tyrimo fazė yra reikalinga norint kuo labiau sumažinti galimą riziką prieš pradedant tyrimus su žmonėmis. Atlikus tyrimus su gyvūnais ir padarius išvadą, jog tiriama medžiaga yra saugi ir veiksminga, gali būti pradedami tyrimai su žmonėmis.

4

I ir II fazės tyrimai

I fazės tyrimuose dalyvauja nuo 20 iki 100 sveikų savanorių arba pacientų. Pagrindiniai šios fazės tikslai yra patvirtinti tiriamojo vaisto saugumą žmonėms, įvertinti ką vaistas daro žmogaus organizmui ir ką organizmas daro vaistui bei nustatyti saugias vaisto dozavimo ribas. I fazės metu patvirtinus vaisto saugumą, galima atlikti II fazės tyrimą. Šioje fazėje dalyvauja jau daugiau tiriamųjų - nuo 100 iki 300. II fazės tyrime dalyvauja pacientai, sergantys specifine liga, kurios gydymui yra skirtas kuriamas vaistinis preparatas, todėl šios fazės metu be saugumo taip pat yra stebimas ir vaisto veiksmingumas konkrečiam susirgimui.

5

III fazės tyrimai

Šios fazės tyrimuose taip pat dalyvauja tiriamąja liga sergantys pacientai, tačiau dalyvių skaičius yra žymiai didesnis - nuo 300 iki 3000 ir daugiau. III fazės klinikiniai tyrimai gali būti organizuojami keliuose skirtinguose centruose, skirtingose valstybėse ar net žemynuose, o tyrimo metu gauti rezultatai yra naudojami galutinai vertinant kuriamo vaisto veiksmingumą, saugumą, rizikos ir naudos santykį bei naudojami registruojant vaistą rinkoje.

6

Vaistų registracija kompetetingoje institucijoje



7

IV fazės klinikiniai tyrimai

Vyksta po vaisto registracijos Jo metu stebimas vaisto saugumas, veiksmingumas, sąveikos su kitais vartojamais vaistais ir pan.

Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija plačiau pasakoja apie klinikinių tyrimų procesą.